Phase III-Studie angelaufen

Intercell startet US-Studie für JE-Kinderimpfstoff

Der börsenotierte Wiener Impfstoffentwickler Intercell hat in den USA eine pädiatrische Phase III-Studie für seinen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) gestartet. Der Impfstoff soll Kinder die älter als sechs Monate sind und aus Europa, Kanada, den USA oder Australien in endemische Gebiete reisen, schützen, teilte Intercell mit. Der Reiseimpfstoff ist in den USA für Erwachsene ab 17 Jahren, in Europa, Kanada und den Australien für Erwachsene ab 18 Jahren bereits zugelassen.

Diese multinationale Studie, die an 100 Kindern durchgeführt wird, ist die erste von zwei Phase III-Studien. Ziel der Studien sei eine Label-Erweiterung des Impfstoffes (Ixiaro/Jespect) im Hinblick auf eine Zulassung für Kinder (älter als zwei Monate). Die Studie soll Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs evaluieren.

Eine weitere Phase III-Studie wird als Kernstudie in endemischen Gebieten, nämlich auf den Philippinen und in Malaysia, durchgeführt. Diese kontrollierte Studie wird an insgesamt 1.859 Kindern durchgeführt, von denen 1.401 mit dem Impfstoff geimpft werden.

"Nach der Markteinführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, Kanada, den USA und Australien war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens", heißt es in der Aussendung. Intercell arbeite weiters mit einem Partner in Indien (Biological E.) daran, den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in endemischen Gebieten zur Verfügung zu stellen.