Die EMEA hat noch Fragen an den Hersteller Baxter

EMEA lässt nur zwei Schweinegrippe-Impfstoffe zu

Die ersten Pandemie-Vakzine und gleichzeitig ein Knalleffekt für jenen Impfstoff des US-Pharmakonzerns Baxter, für den Österreich einen Vorvertrag abgeschlossen hat: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) empfiehlt derzeit nur die Zulassung von zwei Impfstoffen gegen die neue H1N1-Influenza. Es handelt sich dabei um "Focetria" (Novartis) und von "Pandemrix" (GlaxoSmithKline - GSK).

Dies teilten EMEA und die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit mit der AGES PharmMed als zuständige Abteilung am 25. September in Aussendungen mit. "Um die rechtzeitige Verfügbarkeit der beiden Impfstoffe vor der üblichen Grippesaison im Herbst und Winter zu gewährleisten, trat das Komitee für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der EMEA für eine beschleunigte Zulassung der Impfstoffe "Focetria" (Novartis) und 'Pandemrix' (GlaxoSmithKline) ein. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission hinsichtlich der europaweiten Zulassung wird in Kürze erwartet", hieß es bei der AGES PharmMed. Bei den beiden Vakzinen handelt es sich jeweils um Impfstoffe, die mit einem Adjuvans zur Verstärkung der Wirkung versetzt sind.

Daten von tausenden Studien-Probanden

Die Influenza-Pandemie-Impfstoffe "Focetria" und "Pandemrix" werden im Zuge eines sogenannten Mock-up-Verfahrens zugelassen. Das CHMP als Beratungsgremium der europäischen Arzneimittelagentur EMEA stützte sich bei seiner Empfehlung auf Daten zur Qualität, Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Prüfungen mit mehr als 6.000 Teilnehmern sowie auf Daten aus dem Virusstammtausch von H5N1 zu H1N1.

Weitere klinische Prüfungen mit Erwachsenen und Kindern laufen derzeit, so dass zusätzliche Daten im Oktober bzw. November verfügbar sein werden. Die Daten werden laufend evaluiert und - wenn nötig - weitere Empfehlungen ausgesprochen, teilte die AGES PharmMed weiter mit. Empfohlen wird bei beiden Vakzinen eine zweimalige Impfung im Abstand von drei Wochen für Erwachsene (inklusive Schwangere) und Kinder ab sechs Monaten.

PharmMed-Chef: Zulassung in nächster Zukunft

"Die Empfehlung für die Zulassung der beiden Influenza-Pandemie-Impfstoffe geht jetzt an die EU-Kommission. Sie hat bis zu 20 Tage für die Bewilligung Zeit. Realistisch rechnet man mit ein bis zwei Wochen. Bei diesen beiden Vakzinen handelt es sich um Impfstoffe, die auf der Basis von (embryonierten, Anm.) Hühnereiern produziert werden", sagte Marcus Müllner, Chef der AGES PharmMed, gegenüber der APA.

Dass der Baxter-Impfstoff - geplant ohne Adjuvans und als Ganzvirus-Impfstoff (abgetötete Viren) aus Zellkulturen - derzeit nicht für die Zulassung empfohlen wurde, hat mit Fragen zu tun, welche die EMEA noch an den Hersteller Baxter hat. Müllner: "Es geht um die Herstellungsqualität. Baxter hat hier Fragen noch nicht zur Zufriedenstellung beantwortet. Typischerweise geht man jetzt noch einmal inspizieren. Man ist nach wie vor zuversichtlich, dass das geklärt wird. In einem Umlaufverfahren ließen sich die offenen Punkte in der nächsten Woche klären." Zu erwarten wäre, dass es nur zu einer geringen Verzögerung der Empfehlung zur Zulassung der Baxter-Vakzine kommen werde, "wenn sie überhaupt wirklich spürbar wird", sagte Müllner.

Die AGES PharmMed hat die Baxter-Vakzine im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft und die Charge für die laufenden klinischen Prüfungen freigegeben. Demnach dürfte sich - bei schneller Klärung der offenen Fragen - für eine allfällige Versorgung Österreichs mit der Baxter-Pandemie-Vakzine kein Risiko einstellen. Die Republik hat mit dem Unternehmen einen Vorvertrag auf die Lieferung von 16 Mio. Dosen der Vakzine abgeschlossen für alle Österreicher abgeschlossen. Allerdings ist die Ausbeute in der Produktion allerdings wesentlich geringer als erwartet. Österreich dürfte zunächst nur rund 300.000 Dosen der Vakzine erhalten. Dann sollen pro Woche 70.000 bis 100.000 nachgeliefert werden.