H1N1: EMEA empfiehlt Zulassung von Baxter-Impfstoff

H1N1: EMEA empfiehlt Zulassung von Baxter-Impfstoff

"Die Marktzulassung durch die EU-Kommission wird in Kürze erwartet. (...) 'Celvapan' ist ein Impfstoff ohne Adjuvans (Verstärkersubstanz, Anm.). Das Komitee für Medizinprodukte für den Gebrauch beim Menschen (CHMP) empfiehlt derzeit ein Impfschema mit zwei Immunisierungen im Abstand von drei Wochen für Erwachsene, inklusive Schwangere, und Kinder ab einem Alter von sechs Monaten. Klinische Studien an Erwachsenen und Kindern laufen. Ihre Ergebnisse werden ab Mitte Oktober 2009 vorliegen", hieß es in der Aussendung weiter. "Celvapan" folgt mit einer Woche Verspätung auf die beiden anderen Vakzine. Der Grund waren zunächst noch offene Fragen zur Herstellungsqualität. Diese Vakzine wird im Gegensatz zu "Focetria" und "Pandemrix" nicht auf der Basis embryonierter Hühnereier, sondern in Zellkultur-Fermentern hergestellt. Sie wurde im Baxter-Biotech-Forschungszentrum in Orth/Donau in Niederösterreich entwickelt.

Auf Basis von Mock-Up-Vakzine

Die Empfehlung für die formelle Zulassung des Pandemie-Impfstoffs von Baxter gegen A(H1N1) geht jetzt an die EU-Kommission. Sie hat bis zu 20 Tage für die Bewilligung Zeit. Wahrscheinlich wird das sehr schnell der Fall sein. Bei den beiden ersten Vakzinen hatte es praktisch nur über das vergangene Wochenende hinweg gedauert, bis das der Fall war.

Dass der Baxter-Impfstoff - ohne Adjuvans und als Ganzvirus-Impfstoff (abgetötete Viren) aus Zellkulturen - vergangene Woche zunächst noch nicht für die Zulassung empfohlen worden war, hatte mit Fragen zu tun, welche die EMEA noch an den Hersteller Baxter hatte. Marcus Müllner, Chef der AGES PharmMed, der Arzneimittelabteilung der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, hatte vergangenen Freitag erklärt: "Es geht um die Herstellungsqualität. Baxter hat hier Fragen noch nicht zur Zufriedenstellung beantwortet. Typischerweise geht man jetzt noch einmal inspizieren. Man ist nach wie vor zuversichtlich, dass das geklärt wird. In einem Umlaufverfahren ließen sich die offenen Punkte in der nächsten Woche klären." Es wurde nur mit einer geringen Verzögerung gerechnet. Die schnelle Zulassung von "Celvapan" erfolgt wie bei den beiden anderen Vakzinen über einen Mock-Up-Impfstoff. Baxter besitzt die Registrierung für eine A(H5N1)-Vakzine ("Vogelgrippe"). In dem Pandemie-Impfstoff wird praktisch nur die Antigen-Komponente von A(H5N1) auf A(H1NH1) ausgetauscht.

Die AGES PharmMed hat die Baxter-Vakzine im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft und auch die Charge für die bereits laufenden klinischen Prüfungen freigegeben. Die Republik Österreich hat mit dem Unternehmen einen Vorvertrag auf die Lieferung von 16 Mio. Dosen der Vakzine für alle Österreicher abgeschlossen abgeschlossen. Allerdings ist die Ausbeute in der Produktion offenbar wesentlich geringer als erwartet. Österreich dürfte zunächst nur rund 300.000 Dosen der Vakzine erhalten. Dann sollen pro Woche 70.000 bis 100.000 nachgeliefert werden. Nun stellt sich für das Gesundheitsministerium und die Bundesregierung die Frage der endgültigen Bestellung.

Österreich wartet mit Impfstoff-Bestellung weiter ab

Das österreichische Gesundheitsministerium hat nach wie vor keine Entscheidung bezüglich einer Bestellung für die Baxter-Vakzine "Celvapan" getroffen. Nach wie vor ist der Vorvertrag für 16 Millionen Dosen aufrecht. "Uns freut es, dass wir im Zeitplan sind und wir hoffen sehr auf eine rasche Zulassung", so Ressortsprecher Thomas Geiblinger bezüglich der "Celvapan"-Empfehlung der EMEA.

Ob nach einer Genehmigung Impfstoff für Österreich bestellt werde, steht laut dem Sprecher noch nicht fest. Darüber wird nach der Zulassung entschieden, betonte Geiblinger. Das gelte auch für die Bestellmenge sowie den Verteilungsmodus. Österreich kann laut dem Vorvertrag alle 16 Millionen Dosen auf einmal oder in kleinen Mengen nach und nach ordern. Zeitgleich zu diesem Beschluss soll feststehen, welche Gruppen als erstes geimpft werden.

Für einen Einsatz der Vakzine sprach sich am Freitag Walter Dorner, Präsident der Österreichischen Ärztekammer, aus: "Ich bin überhaupt für die Grippeprophylaxe per Impfung. Man sollte sich auch gegen die 'andere' (normale saisonale, Anm.) Influenza immunisieren lassen. Natürlich ist es gut, wenn es jetzt auch eine Vakzine gegen die A(H1N1)-Influenza gibt. Ich hoffe sehr, dass man in Österreich so vernünftig ist, diese Impfung breit zu verwenden", sagte Dorner am Freitag im Gespräch mit der APA.

Dorner: "Wir haben ja einen Vorvertrag für die Vakzine. Wichtig ist, dass man die Gesundheitsberufe durchimpft. Es gibt aber noch viele andere Berufsgruppen, zum Beispiel die Kassierinnen in Supermärkten. Wenn die alle krank werden, haben wir auch ein Versorgungsproblem. Das gilt auch zum Beispiel für Berufsgruppen wie Buschauffeure etc."

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